Нормативная информация

 Что нужно знать о правилах фототерапии UVB

Медицинские устройства регулируются в Канаде Управлением по терапевтическим продуктам Министерства здравоохранения (TPD), а в США — Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (US-FDA). Медицинские изделия классифицируются по классам с 1 по 4, где класс 1 представляет самый низкий риск, а класс 4 — самый высокий риск. Все продукты фототерапии Solarc/SolRx UVB классифицируются как «Класс 2» как в Канаде, так и в США. Примечание. FDA США использует для этих классов римские цифры вместо чисел, поэтому в США устройства Solarc относятся к «Классу II».

In КанадаУстройства класса 2 подлежат множеству проверок, в том числе: – Соответствие Канадским правилам медицинского оборудования (CMDR) – Разрешение на рынок посредством первоначального и ежегодного лицензирования устройства – Обязательная система качества ISO-13488 или ISO-13485 и связанная с ней третья ежегодная лицензия. партийные проверки и обязательное информирование о проблемах. Списки лицензий на устройства для Solarc Systems можно найти на веб-сайте списка лицензий на медицинское оборудование Министерства здравоохранения Канады по адресу: www.mdall.ca. Нажмите «Поиск активной лицензии» и используйте «Название компании» (Solarc). Альтернативно посетите домашнюю страницу медицинского оборудования Министерства здравоохранения Канады.

Внимание1: 21 июля 2008 г. три лицензии Министерства здравоохранения Канады на медицинское оборудование Solarc (12783,62700,69833) были объединены в одну лицензию (12783). «Дата первого выпуска» для всех устройств, кроме серии 1000, теперь отображается как 21 июля 2008 г.; хотя эти устройства были впервые лицензированы 16 июня 2003 г. для 62700 (серия 500) и 02 декабря 2005 г. для 69833 (серия 100). Также обратите внимание, что серия 1000-Series была впервые лицензирована в феврале 1993 года Министерством здравоохранения и благосостояния Канады под регистрационным номером 157340, до принятия новых Канадских правил по медицинскому оборудованию от мая 1998 года.

Внимание2: Все устройства UVB компании Solarc Systems (UVB-Narrowband и UVB-Broadband) получили одобрение Министерства здравоохранения Канады на добавление «дефицита витамина D» к «показаниям к использованию» (состояния здоровья, о которых можно официально рекламировать) 21 июля 2008 г. поправка к лицензии Solarc на устройство № 12783 Министерства здравоохранения Канады.

Внимание3: 05 января 2011 г. компания Solarc получила разрешение Министерства здравоохранения Канады на добавление четвертого семейства устройств, серии E, к существующей лицензии Министерства здравоохранения Канады на устройства № 4. Лицензия на медицинское оборудование Solarc Health Canada № 12783 показана внизу этой веб-страницы.

В США, Устройства класса II (класс 2) также подлежат множеству мер контроля, в том числе:

– Соответствие применимым разделам Кодекса федеральных правил (CFR)

– Разрешение на рынок посредством первоначальной заявки 510(k) и решения о существенной эквивалентности.

– Подача первоначальных отчетов и отчетов об изменениях продукта в Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH).

– Список устройств (по одному на каждый код продукта)

– Обязательная система качества «Надлежащая производственная практика» (GMP).

– Обязательное сообщение о проблемах

FDA США не разрешает использовать в маркетинге 510(k) или другую нормативную информацию. Однако эту информацию можно получить на законных основаниях. Веб-сайт US-FDA/CDRH. С правой стороны прокрутите вниз до «Инструменты и ресурсы» > «Базы данных медицинского оборудования», где вы сможете выполнить поиск по предпродажным уведомлениям 510(k) и спискам устройств. Для поиска используйте «Имя заявителя» (Solarc) или «Имя владельца/оператора» (Solarc).

Используйте следующие ссылки для поиска в базе данных FDA:

510(k) Поиск в базе данных

Поиск в базе данных списка устройств

Внимание1: (применимо только к США)

В 2011 году компания Solarc, используя процесс 510(k) FDA, потерпела неудачу в попытке добавить «дефицит витамина D» к «показаниям к применению», поскольку не существовало сопоставимого «предикатного» (ранее существовавшего) устройства, и получить одобрение. вместо этого потребовалось бы дорогостоящее заявление на предпродажное одобрение «PMA». Поэтому в США Solarc не разрешено рекламировать средства от «дефицита витамина D»; и вместо этого только по утвержденным «Показаниям к применению» при псориазе, витилиго и экземе. В этом контексте «дефицит витамина D» считается применением «не по назначению», но, несмотря на это, врач все равно может запросить информацию об использовании не по назначению, и по закону врачу разрешено выписать пациенту рецепт. чтобы получить продукт. Эта концепция известна как «медицинская практика», что означает, что врач может назначать или назначать любой законно продаваемый продукт для любого использования не по назначению, которое, по его мнению, отвечает наилучшим интересам пациента.

Рецепты врача

Рецепты врача не являются обязательными для поставок на канадские и международные адреса, но являются обязательными для поставок на адреса в США. Для получения дополнительной информации перейдите по ссылке: Рецепты.

Только для жителей Калифорнии

Этот продукт может подвергнуть вас воздействию оксида сурьмы, который, как известно в штате Калифорния, вызывает рак, и толуола, который, как известно в штате Калифорния, вызывает врожденные дефекты или другой репродуктивный вред. Для получения дополнительной информации посетите www.P65Warnings.ca.gov.

Лицензия на устройство Solarc Health Canada 12783 Изменить почтовый индекс 2017 08 21 страница 001 Solarc Systems FDA